Tradicionalmente la industria clínica farmacéutica y de investigación de medicamentos ha estado muy aislada cuando se trata de datos. La información se almacena dentro de la empresa y no sale de ahí.

Pero esto ha ido cambiando en los últimos años a medida que las compañías farmacéuticas van trabajando con investigadores y académicos externos, grupos de pacientes, gobiernos y otros, con el fin de investigar nuevos fármacos, explica Mollie Shields-Uehling, presidenta y directora general de la asociación SAFE-BioPharma. “Existe todo tipo de nuevos actores en el negocio de ensayos clínicos”, señala. “Lo que solía ser una operación interna de la empresa ha pasado a ser una colaboración entre muchos asociados situados en lugares lejanos entre sí en todo el globo”.

Esto trajo consigo la creación de la plataforma compartida de investigadores TransCelerate, un punto único de acceso para la interacción entre investigadores clínicos de productos farmacéuticos que participan en ensayos desde sitios dispersos geográficamente y patrocinadores de pruebas clínicas. TransCelerate es un consorcio de 18 compañías patrocinadoras de pruebas clínicas que se han unido para compartir recursos, establecer procesos más uniformes y perfeccionar el proceso de ensayos.

Las pruebas clínicas usualmente se basaban en papel y requerían que se escanearan y enviaran por fax o correo grandes cantidades de documentos en papel porque todo requería una firma física, explica Shields-Uehling. La plataforma compartida de investigadores está diseñada para hacer que este proceso sea electrónico y así facilitar la colaboración entre las diferentes partes involucradas, sin sacrificar la protección de información sensible o propiedad intelectual, para situar con mayor rapidez los nuevos medicamentos en el mercado.

La plataforma está usando credenciales emitidas y verificadas por Exostar que cumplen el estándar de identidad digital y firma digital de SAFE-BioPharma, dice Shields-Uehling. La idea es que con una credencial única, los investigadores clínicos y otros participantes puedan acceder a lo que requieren para colaborar en ensayos que abarcan a múltiples patrocinadores, así como solicitar por vía digital, lo cual es un requisito de ciertas agencias regulatorias.

Los investigadores clínicos de fármacos pueden estar trabajando en ensayos clínicos para múltiples medicamentos y compañías farmacéuticas. En lugar de tener que recordar contraseñas y mantener credenciales separadas para cada una de las compañías y ensayos — como ocurre actualmente — Exostar les entrega una credencial única que puede utilizarse para acceder a las aplicaciones y datos para cualquier ensayo relevante, explica Vijay Takanti, vicepresidente de soluciones de seguridad y colaboración de Exostar.

Las instituciones participantes han acordado un proceso único de incorporación, dice Takanti. La nueva plataforma aspira a reducir la carga sobre los investigadores, permitiéndoles compartir información con múltiples patrocinadores y facilitándoles acceder a varios sistemas informáticos patrocinados. Por ejemplo, si un investigador está trabajando en un ensayo de un medicamento de Pfizer y después lo contratan para trabajar en un ensayo para Merck, no es necesario repetir el proceso de incorporación o emitir una nueva credencial.

Para comenzar, los investigadores se registran a través de la Plataforma Compartida de Investigadores. La plataforma está integrada con la solución de gestión de identidad y acceso de Exostar, que maneja la verificación de identidad y la emisión de credenciales, además de trabajar con los sistemas y registros existentes. Mediante la Plataforma Compartida de Investigadores, los individuos pueden acceder a múltiples aplicaciones, explica Takanti. Hay notebooks de laboratorio, materiales educativos sobre ensayos, y otras aplicaciones para promover una colaboración segura. Los participantes utilizan la credencial SAFE-BioPharma para acceder y son presentados a todas las diferentes aplicaciones a las que tienen acceso autorizado. Exostar está trabajando con las compañías miembros de TransCelerate para incrementar el número de aplicaciones conectadas accesibles con la credencial, creando una propuesta de mayor valor para la coordinación y ejecución de ensayos.